受託業務

受託業務

治験依頼者の多種多様なご要望に応じ、治験実施計画書等の作成からモニタリング、データマネジメント、統計解析、治験総括報告書等の各種報告書の作成のみならず、医学専門家の紹介や医療機関、分析機関との調整、英文報告書の作成等も含めたトータルコーディネイトが可能です。

近年は、日本国内に拠点のない治験依頼者に代わり、治験国内管理人(In-Country Clinical Caretaker; ICCC)業務等も行っています。 Information about the ICCC.

アイ・ディー・ディーの特徴

  • 34年間の豊富な実績と経験により、試験計画等多種多様な提案が可能です
  • 治験実施専門ユニット、SMO、PRO(被験者募集機関)、分析機関、CMO、輸送等数多くの機関との協業実績がございます
  • スピード/品質/コスト/アメニティについて、コンペティタに優るアドバンテージ確保を常に目指します
  • 依頼者の立場、意識を共感しサービスを提供いたします
  • 眼科領域(緑内障・高眼圧症等)実績が多数ございます

メディカルライティング業務

  • 治験実施計画書作成
  • 症例報告書見本作成
  • 同意説明文書案作成
  • 治験計画届等作成
  • 治験総括報告書作成
  • CTD作成

モニタリング業務

  • 治験責任医師実施医療機関の選定調査
  • 治験責任医師への計画説明合意
  • 治験の依頼
  • 治験審査委員会対応
  • 治験の契約手続き
  • 治験薬の交付回収
  • 被験者の適格性の確認
  • 治験実施中のモニタリング
  • 症例報告書の直接閲覧および回収点検
  • 治験終了手続き(中止中断の対応)

データマネジメント業務

  • データマネジメント計画書作成
  • EDC構築データベース設計
  • EDCセットアップ
  • データ入力修正(紙CRFの場合)
  • マニュアルチェック
  • ロジカルチェック
  • クエリDCF作成
  • 症例検討会用帳票作成
  • データベース固定

統計解析業務

  • 統計解析計画書作成
  • 安全性解析の実施
  • 薬物動態解析の実施
  • 解析図表作成
  • 検査値一覧表(データ一覧表)作成
  • 統計解析報告書作成

監査業務

  • 監査計画書作成
  • 監査の実施
  • 監査報告書作成

その他

  • 開発業務コンサルタント
  • 治験国内管理人(ICCC)
  • 特定臨床研究フルサポート(研究事務局)
  • 医学専門家の紹介
  • 医療機関、分析機関の紹介調整
  • 英文各種レポート作成
  • 申請業務サポート
  • CRA派遣
  • 治験薬保管業務